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制藥機械的GMP要求對制藥尤為重要
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制藥機械的GMP要求對制藥尤為重要
首先介紹一下什么是“GMP”，“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
制藥機械的GMP要求對制藥尤為重要
一、設備的設計與安裝應符合藥品生產及工藝的要求，安全、穩定、可靠，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修保養，并能防止差錯和交叉污染。
二、設備的材質選擇應嚴格控制。與藥品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品的材質。
三、與藥品直接接觸的設備內表面及工作零件表面，盡可能不設計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、無死角，易清洗與消毒。所用潤滑劑、冷卻劑不得對藥品和工作零件表面造成污染。
四、設備應不對裝置之外環境構成污染，鑒于每類設備所產生污染的情況不同，應采取防塵、防 漏、隔熱、防噪聲等措施。
五、在易燃易爆環境中的設備，應采用防爆電器并設有消除靜電及安全保險裝置。
六、對注射藥物劑的灌裝設備除應處于相應的潔凈室內運行外，要按GMP要求，采用100級層流潔凈空氣保護下完成各個工序。
七、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒，耐腐蝕。內表面應經電化拋光，易清洗。管道應標明管內物料流向。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應采用快卸式連接，終端設過濾器。
八、 當驅動磨擦而產生的微量異物及潤滑無法避免時，應對其機件部位實施封閉并與工作室隔離。所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染。對于必須進入工作室的機件也應采取隔離保護措施。
九、設備清洗除采用一般方法外，較好配備就地清洗（CIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統。
十、設備設計應標準化、通用化、系列化和機電一體化及實現生產過程的密閉、自動檢測，是全面實施設備GMP要求的保證。
十一、 涉及壓力容器，除符合本通則外，還應符合GB150－1998"鋼制壓力容器"有關規定。
隨著gmp的發展， 間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合gmp的要求，藥品質量必須符合法定標準。所以企業選擇合格的制藥設備就顯的尤為重要了，用戶在選擇的時候一定要謹慎！技術問題可以咨詢設備技術人員。 旋轉閃蒸干燥設備采用了多種先進設備，如采用多種進料裝置，使進料連續穩定，進料過程中不產生橋接現象；干燥機底部采用特殊冷卻裝置，避免物料在底部的高溫區域使用特殊的氣壓密封裝置和軸承冷卻裝置，有效延長傳動部分的使用壽命；采用特殊的分風裝置，降低了設備的阻力，有效地提供了干燥機的空氣流動；干在干燥設備的領域中，隨著技術的不斷研究，科技人員在引進吸收國內外先進技術的基礎上開發一種新型干燥設備，即SXG系列快速旋轉閃蒸干燥機，SXG系列快速旋轉閃蒸干燥機具有技術先進，設計合理，結構緊湊，可以將干燥、粉碎、篩分一次性完成，從而減少了勞作的工序，節約了能源，不沸騰干燥又稱流化床干燥，它利用熱空氣流使濕顆粒懸浮，流態化的沸騰使物料進行熱交換，通過熱空氣把蒸發的水分或有機溶媒帶走，其采用熱風流動對物料進行氣—固二相懸浮接觸的質熱傳遞方式，達到濕顆粒干燥的目的。流化床干燥技術涉及傳熱和傳質兩個相互過程。在對流干燥過程中，熱空氣通過與濕物料接觸將熱能沸騰干燥機的種類有很多種，比較常見的有：臥式沸騰干燥機和立式沸騰干燥機。這兩種分類在一些生產中是經常會使用到的。臥式沸騰干燥機的結構比較簡單，維修也很方便。經常被使用在：顆粒性物料、含濕量很高的物料的干燥過程中。臥式沸騰干燥機如此廣泛的被應用到，那么你知道它的外觀與制作材料上有什么要求嗎？今天我們就 沸騰干燥機現在雖然是較常用之一的干燥設備、但是也有很大的安全隱患，如果不及時來了解沸騰干燥機，很有可能會造成生命危險，因為如果不及時調整沸騰干燥機可能會爆炸，所以一定要知道怎么防爆，所以這次來說一下沸騰干燥機的防爆、安全重要的問題，以免造成不必要的局面
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